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中山市大涌鎮(zhèn)、萬(wàn)寧市北大鎮(zhèn)、廣西河池市都安瑤族自治縣、廣西崇左市大新縣、鐵嶺市鐵嶺縣、連云港市灌南縣、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、忻州市寧武縣、隴南市宕昌縣、紅河蒙自市
廣西來(lái)賓市象州縣、信陽(yáng)市浉河區(qū)、郴州市資興市、東莞市石排鎮(zhèn)、廣安市鄰水縣、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)、黑河市嫩江市、牡丹江市穆棱市、北京市豐臺(tái)區(qū)
廣西河池市東蘭縣、廣西賀州市八步區(qū)、榆林市吳堡縣、曲靖市宣威市、衡陽(yáng)市衡陽(yáng)縣
濰坊市寒亭區(qū)、韶關(guān)市新豐縣、昆明市尋甸回族彝族自治縣、定安縣龍門(mén)鎮(zhèn)、揚(yáng)州市邗江區(qū)、德宏傣族景頗族自治州芒市、亳州市譙城區(qū)、涼山美姑縣、涼山德昌縣
麗江市永勝縣、郴州市桂東縣、平頂山市石龍區(qū)、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)、甘孜九龍縣、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、臨汾市洪洞縣、咸寧市咸安區(qū)
西安市新城區(qū)、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、永州市江永縣、昆明市官渡區(qū)、海西蒙古族天峻縣、天津市紅橋區(qū)
蘭州市榆中縣、金華市武義縣、深圳市光明區(qū)、鎮(zhèn)江市丹陽(yáng)市、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、宜賓市高縣、上饒市萬(wàn)年縣、濟(jì)南市商河縣、麗水市云和縣
銅川市宜君縣、紹興市柯橋區(qū)、遼陽(yáng)市遼陽(yáng)縣、齊齊哈爾市富?？h、商洛市鎮(zhèn)安縣、婁底市雙峰縣
麗水市松陽(yáng)縣、陽(yáng)泉市城區(qū)、長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)、黑河市遜克縣、漢中市鎮(zhèn)巴縣、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、黔西南晴隆縣、廣安市武勝縣
齊齊哈爾市克東縣、洛陽(yáng)市欒川縣、韶關(guān)市武江區(qū)、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、重慶市南岸區(qū)、葫蘆島市龍港區(qū)、衢州市常山縣、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、馬鞍山市含山縣
孝感市孝南區(qū)、廣西南寧市青秀區(qū)、渭南市合陽(yáng)縣、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、平頂山市湛河區(qū)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、無(wú)錫市錫山區(qū)、鐵嶺市銀州區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗
呂梁市離石區(qū)、紅河彌勒市、廣州市越秀區(qū)、紅河河口瑤族自治縣、牡丹江市林口縣、湛江市坡頭區(qū)
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、九江市濂溪區(qū)、懷化市中方縣、贛州市贛縣區(qū)、徐州市云龍區(qū)、湖州市吳興區(qū)、安陽(yáng)市林州市
廣西桂林市疊彩區(qū)、葫蘆島市綏中縣、惠州市惠陽(yáng)區(qū)、成都市郫都區(qū)、咸寧市通山縣、東方市東河鎮(zhèn)、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、中山市坦洲鎮(zhèn)
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德宏傣族景頗族自治州盈江縣、臨汾市蒲縣、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、福州市福清市、茂名市信宜市
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國(guó)藥企艾伯維的BTK抑制劑專(zhuān)利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書(shū)面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專(zhuān)利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專(zhuān)利的全部權(quán)利無(wú)效。
Pharmacyclics可對(duì)美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局的最終書(shū)面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書(shū)面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國(guó)特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱(chēng)BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱(chēng)百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國(guó)專(zhuān)利編號(hào)為11,672,803的專(zhuān)利（即‘803專(zhuān)利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國(guó)二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤(pán)中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國(guó)產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國(guó)抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國(guó)是最大市場(chǎng)。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來(lái)的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來(lái)，美國(guó)已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營(yíng)收來(lái)看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來(lái)并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷(xiāo)售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國(guó)的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營(yíng)收增長(zhǎng)已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此，艾伯維選擇在專(zhuān)利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)營(yíng)收24.48億美元，同比下降8.1%；美國(guó)以外的其他地區(qū)銷(xiāo)售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷(xiāo)售額達(dá)26億美元。其中，在美國(guó)銷(xiāo)售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長(zhǎng)106.3%；歐洲銷(xiāo)售額為3.588億美元，同比增長(zhǎng)193.6%；在中國(guó)銷(xiāo)售額為2.581元美元，同比增長(zhǎng)33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營(yíng)收為31.29億美元，同比增長(zhǎng)24%。
事實(shí)上，除‘803專(zhuān)利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開(kāi)展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專(zhuān)利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專(zhuān)利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠(chéng)信原則，另?yè)?jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開(kāi)發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過(guò)至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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