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中山市阜沙鎮(zhèn)、牡丹江市綏芬河市、麗水市慶元縣、天水市武山縣、銅仁市德江縣
松原市乾安縣、文山富寧縣、天津市南開區(qū)、哈爾濱市通河縣、周口市沈丘縣、酒泉市肅北蒙古族自治縣、大同市天鎮(zhèn)縣、鶴壁市淇縣、瀘州市古藺縣、臨沂市費(fèi)縣
達(dá)州市通川區(qū)、黔南羅甸縣、臺(tái)州市溫嶺市、焦作市馬村區(qū)、玉樹曲麻萊縣、海東市樂都區(qū)、廣西桂林市靈川縣
湘潭市湘潭縣、常州市溧陽市、六安市金安區(qū)、玉樹曲麻萊縣、晉中市榆社縣、合肥市包河區(qū)、寧夏吳忠市鹽池縣、廣西梧州市藤縣
襄陽市樊城區(qū)、西安市雁塔區(qū)、常德市漢壽縣、武威市古浪縣、延安市延川縣、廣西南寧市賓陽縣、廣西桂林市臨桂區(qū)、銅仁市萬山區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、荊門市東寶區(qū)
內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、黃山市屯溪區(qū)、淄博市桓臺(tái)縣、河源市連平縣、成都市新都區(qū)、遼陽市遼陽縣、晉中市太谷區(qū)
合肥市蜀山區(qū)、張家界市桑植縣、南陽市唐河縣、上海市靜安區(qū)、許昌市長(zhǎng)葛市、曲靖市師宗縣、忻州市岢嵐縣、黔東南天柱縣、江門市蓬江區(qū)
杭州市江干區(qū)、寧夏吳忠市同心縣、南昌市青山湖區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、肇慶市懷集縣、鐵嶺市銀州區(qū)、廣西河池市東蘭縣、武威市古浪縣、東方市江邊鄉(xiāng)
泉州市永春縣、延邊琿春市、四平市雙遼市、宜賓市敘州區(qū)、樂山市金口河區(qū)、畢節(jié)市赫章縣、寶雞市太白縣、定西市渭源縣
長(zhǎng)春市寬城區(qū)、慶陽市合水縣、銅仁市沿河土家族自治縣、甘孜康定市、雙鴨山市集賢縣
恩施州宣恩縣、酒泉市肅北蒙古族自治縣、安陽市滑縣、龍巖市永定區(qū)、白沙黎族自治縣南開鄉(xiāng)、大連市普蘭店區(qū)
太原市清徐縣、咸陽市楊陵區(qū)、黑河市遜克縣、泰州市海陵區(qū)、常州市溧陽市
涼山普格縣、吉安市永豐縣、贛州市定南縣、南京市棲霞區(qū)、三明市寧化縣、普洱市瀾滄拉祜族自治縣、十堰市張灣區(qū)
齊齊哈爾市訥河市、陵水黎族自治縣群英鄉(xiāng)、安陽市湯陰縣、雞西市雞冠區(qū)、哈爾濱市五常市、廣西南寧市武鳴區(qū)、中山市西區(qū)街道、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗
河源市源城區(qū)、通化市梅河口市、遵義市播州區(qū)、鶴崗市東山區(qū)、長(zhǎng)治市潞城區(qū)、廣西南寧市隆安縣、淄博市淄川區(qū)、天津市靜海區(qū)、廣西河池市東蘭縣、九江市湖口縣
吉安市萬安縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、中山市民眾鎮(zhèn)、雞西市虎林市、青島市市南區(qū)、樂山市沐川縣、洛陽市汝陽縣
上饒市余干縣、遂寧市安居區(qū)、湘西州古丈縣、三明市建寧縣、金昌市永昌縣、宜昌市宜都市、黃岡市武穴市、綏化市安達(dá)市
濟(jì)南市天橋區(qū)、吉林市昌邑區(qū)、江門市江海區(qū)、宿遷市泗洪縣、焦作市解放區(qū)、麗水市縉云縣、焦作市溫縣、延安市子長(zhǎng)市
宿遷市沭陽縣、廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、涼山昭覺縣、天津市濱海新區(qū)、文昌市翁田鎮(zhèn)、滁州市鳳陽縣、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、洛陽市宜陽縣、寧夏吳忠市青銅峽市
蘇州市虎丘區(qū)、徐州市泉山區(qū)、楚雄永仁縣、呂梁市臨縣、湖州市安吉縣、延安市甘泉縣
衢州市柯城區(qū)、天水市清水縣、南充市順慶區(qū)、怒江傈僳族自治州福貢縣、吉林市蛟河市、鄭州市新密市、成都市金牛區(qū)
六安市金安區(qū)、茂名市茂南區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、駐馬店市上蔡縣、泰州市靖江市、贛州市寧都縣
儋州市光村鎮(zhèn)、無錫市江陰市、駐馬店市西平縣、安康市白河縣、淄博市臨淄區(qū)、大同市新榮區(qū)、沈陽市于洪區(qū)、株洲市石峰區(qū)、溫州市瑞安市
錦州市古塔區(qū)、太原市尖草坪區(qū)、延邊龍井市、株洲市攸縣、綿陽市游仙區(qū)、廣西玉林市興業(yè)縣、營口市西市區(qū)
廣西柳州市城中區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗、宿遷市泗洪縣、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)、廣西北海市合浦縣、廈門市海滄區(qū)、咸陽市旬邑縣、福州市平潭縣、臨滄市滄源佤族自治縣、廣西南寧市興寧區(qū)
酒泉市金塔縣、洛陽市西工區(qū)、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、滁州市定遠(yuǎn)縣、運(yùn)城市夏縣、南通市如東縣、朔州市朔城區(qū)、廣西柳州市鹿寨縣、廣西防城港市上思縣、遼陽市白塔區(qū)
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合肥市蜀山區(qū)、福州市連江縣、伊春市南岔縣、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、榆林市吳堡縣
中山市神灣鎮(zhèn)、長(zhǎng)治市潞州區(qū)、南通市崇川區(qū)、安慶市大觀區(qū)、孝感市云夢(mèng)縣、定西市岷縣、佛山市高明區(qū)
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亳州市渦陽縣、株洲市炎陵縣、江門市開平市、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、吉安市永新縣、周口市鄲城縣、三亞市海棠區(qū)、南通市崇川區(qū)、臨滄市耿馬傣族佤族自治縣
黃石市黃石港區(qū)、徐州市泉山區(qū)、德陽市廣漢市、揚(yáng)州市高郵市、河源市和平縣、漢中市略陽縣、北京市順義區(qū)、北京市豐臺(tái)區(qū)、青島市市南區(qū)
西雙版納勐臘縣、宜昌市伍家崗區(qū)、鶴壁市山城區(qū)、德州市樂陵市、安康市鎮(zhèn)坪縣、雞西市虎林市、廣西桂林市七星區(qū)、儋州市白馬井鎮(zhèn)、漳州市龍海區(qū)
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鞍山市鐵東區(qū)、麗水市云和縣、三門峽市陜州區(qū)、梅州市平遠(yuǎn)縣、南陽市南召縣、湖州市吳興區(qū)、淮北市濉溪縣、阜陽市潁州區(qū)
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濟(jì)南市章丘區(qū)、雞西市恒山區(qū)、達(dá)州市開江縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、德州市陵城區(qū)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、上饒市弋陽縣、廣西來賓市象州縣、廣西百色市德?？h、洛陽市瀍河回族區(qū)
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無效。
Pharmacyclics可對(duì)美國專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國專利編號(hào)為11,672,803的專利（即‘803專利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國是最大市場(chǎng)。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來，美國已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營收來看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營收增長(zhǎng)已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此，艾伯維選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國市場(chǎng)貢獻(xiàn)營收24.48億美元，同比下降8.1%；美國以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長(zhǎng)106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長(zhǎng)193.6%；在中國銷售額為2.581元美元，同比增長(zhǎng)33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營收為31.29億美元，同比增長(zhǎng)24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠信原則，另據(jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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